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无菌隔离器
 
无菌传递舱

型号:
一、产品说明: 2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出:尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或者微生物污染的风险。这对现有的生产工艺流程中传统的传递窗技术提出了极大的挑

 
产品描述
一、产品说明:
2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出:尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或者微生物污染的风险。这对现有的生产工艺流程中传统的传递窗技术提出了极大的挑战。此时无菌传递舱诞生,以消除将物料从低洁净度环境转运至高洁净度环境时潜在的微粒或微生物污染风险。为物料从无级别区域/低级别洁净区进入A/B级关键区域提供解决方案并充分满足2010版GMP无菌生产环境的控制要求。
 
二、主要特征:
1、无菌传递舱由SIEMENS可编程控制器(PLC)自动化控制设备各个阶段的运行,系统工作稳定、可靠;
2、在生物去污及排气阶段,送入舱内的空气均通过H14级HEPA过滤器过滤,以防止物料免受到污染
3、具有独立的通风排残单元,包括风机、气动蝶阀和排气管路,能够快速置换舱内的过氧化氢气体,并防止其进入HAVC系统内;
4、进、出料为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能;
5、内部带有推车式物料支架及其轨道系统,方便物料装卸;
6、系统具有对舱内的温度、湿度、压力的实时监测功能,可选配过氧化氢气体浓度、尘埃微粒及浮游菌检测端口;
7、容易验证,具有完备的IQ、OQ、PQ文件,并能提供现场验证;
8、具有生物去污循环参数数据保存及打印功能。
 
三、技术参数:
1、腔室材质:SUS 304不锈钢
2、高效过滤器级别:送风HEPA:H14级、排风HEPA:H14级
3、报警:高压/低压报警;开门超时报警;锁门报警
4、生物去污循环时间:<90min
5、生物去污效力:≤ 1ppm舱内洁净度(微粒水平):Class A
6、过氧化氢气体去污循环接口:DN32卫生接口
7、排风接口:DN50卫生接口
8、外形尺寸:100×80×200cm
9、工作区尺寸:65×70×80cm
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